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TECHNOLOGIE

Hier finden Sie grundlegende Informationen über das Trockengranulations-Prinzip mit der GERTEIS® Walzenpresse. Um weitere Informationen über die Theorie der Trockengranulation zu erhalten, können Sie mittels dem Formular auf der rechten Seite mit uns Kontakt aufnehmen. Wir werden Ihnen so bald wie möglich die gewünschten Dokumente zukommen lassen.

EINLEITUNG

Im Granulierprozess werden Pulverpartikel zusammengeführt um grössere Partikeleinheiten, sog. Granulate, zu erhalten. Falls dieser Prozess ohne Beimischung von Flüssigkeiten ausgeführt wird, spricht man von Trockengranulation.
In der Trockengranulation wird die Pulvermischung mittels einer applizierten Kraft kompaktiert, woraus eine beachtliche Grössenvermehrung entsteht. Das daraus entstandene Kompakt wird Briquett, oder meistens Schülpe genannt. Um eine entsprechende Oberkorngrösse zu erhalten folgt nach dem Kompaktieren das Granulieren mit einer Mühle, wobei das gewünschte Granulat entsteht.
 
Die Hauptziele dieses Prozesses sind es, eine erhöhte Fliessfähigkeit und Materialdichte, sowie eine Reduktion der Feinanteile zu erzielen. Dies ermöglicht eine leichtere Handhabung der Granulate für weitere Prozesschritte.

GRUNDLEGENDES ZUM PROZESS

In der Trockengranulation gibt es zwei grundlegende Methoden um Granulate zu erhalten: das sogenannte Slugging und die Walzenkompaktierung.

Slugging

Wenn eine Tablettenpresse für den Kompaktierprozess verwendet wird spricht man vom "Slugging". Da jedoch kleinere Partikel nicht gleichmässig in einen Stempel fliessen entstehen Gewichtsdifferenzen zwichen den einzelnen Tabletten (Slugs). Dies wiederum hat zur Ursache, dass die applizierte mechanische Kraft auf die einzelnen Slugs ebenfalls stark variiert. Dadurch können nach dem Mahlen der Slugs die Eigenschaften der daraus resultierenden Granulate ebenfalls nur sehr schwer kontrolliert werden.
Dass ist einer der Hauptgründe warum Slugging kaum mehr als Trockengranulationsprozess verwendet wird.

Walzenkompaktierung

Eine für die Walzenkompaktierung verwendete GERTEIS® Walzenpresse besteht normalerweise aus drei Baugruppen:

  1. Dem Fördersystem, welches das Pulver in die Kompaktierzone zwischen den Walzen befördert
  2. Der Kompaktiereinheit, in welcher das Pulver zwischen zwei sich gegenseitig drehenden Walzen mit einer bestimmten Kraft zur Schülpe gepresst wird
  3. Der Granuliereinheit, welche die Schülpe in die gewünschte Grösse zerkleinert.

Einlauftrichter mit Ausräumer
Dosierschnecke
Stopfschnecke
Kleinmengentrichter
Presswalzen mit Schülpe
Rotor mit gewünschtem Granulat

ASPEKTE DER PRODUKTQUALITÄT

Prozessparmeter: Kraft und Spalt

Das Pulver wird zwischen zwei Walzen mit einer applizierten Kraft kompaktiert. Die Kraft, der wichtigste Faktor beim Trockengranulieren, wird spezifisch im Verhältnis zur Walzenbreite, in kN/cm angegeben. Teilweise wird die Kraft auch in Bar ausgedrückt, welches jedoch nicht die treffende Masseinheit ist, um eine Kraft, die auf dem Pulver wirkt, anzugeben.
 
Mit der entsprechenden Kraft wird das Pulver in eine Schülpe mit einer definierten Dicke verpresst.
Eine exakte Prozesskontrolle ist essentiell um aus einer homogenen Schülpe ein konstantes Granulat zu erzielen. Mehr dazu unter PAT weiter unten.

Walzenpressen mit fixiertem und variablem Spalt

Walzenpressen lassen sich in zwei Arten unterteilen, solche mit einem fixiertem und mit einem variablen Spalt. Beide bestehen aus den oben erwähnten drei Baugruppen und unterscheiden sich darin, inwiefern der kleinste Abstand (Spalt) zwischen den Walzen realisiert wird.
 
Bei einem fixiertem Spalt ändert sich die Kraft, welche auf das Pulver wirkt, mit der fluktuierenden Pulvermenge zwischen den Walzen. Wie beim Slugging ergeben sich dadurch erhebliche Fluktuationen in den Granulateigenschaften, welche sich negativ auf die nachfolgenden Prozesschritte auswirkt.
 
Bei einer Maschine mit variablen Spalt (alle GERTEIS®-Maschinen), ändert sich der Abstand der Walzen je nach zugeführter Pulvermenge. Die Kraft wird dabei konstant gehalten. Dies garantiert dass die Granulateigenschaften so konstant wie möglich gehalten werden.

Mahlen

Eine Mahleinheit ist in fast allen GERTEIS® Maschinen direkt integriert. Damit werden die Schülpen sofort nach dem verpressen durch ein Sieb granuliert. Die Maschenweite des Siebes bestimmt die Oberkorngrösse.
Der Granulationsprozess mit dem GERTEIS® Mahlsystem geschiet so schonend wie möglich um den Feinanteil zu verringern.
 
Prozessanalyse Tool (PAT)
 
Die GERTEIS® Walzenpressen sind in der Lage alle produktqualitätsrelevanten Eigenschaften (z.B. Kraft, Spalt und Walzendrehzahl) in Echtzeit zu messen um den strengsten Herstellungskriterien mit einem gut überwachten und dokumentierten Prozess gerecht zu werden. Alle Parameter werden im vorhinein minutiös kalibriert und validiert. Um Unterschiede in den Pulvermischungen der einzelnen Chargen ausgleichen zu können, steht eine PAT-Funktion zur Verfügung, welche optional inegriert werden kann. Damit kann die Dichte des Granulats während der Walzenkompaktierung überprüft, und die Maschineneinstellungen bei Bedarf geändert werden.

ANWENDUNG

Verbesserung der Fliesseigenschaften

Die Trockengraulation wird dazu verwendet die Schüttdichte eines Pulvers, und dadurch die Partikelgrösse zu erhöhen. Dies steigert die Fliessfähigkeit des Produktes was eine der Hauptvoraussetzungen für die Hochgeschwindigkeits-Produktion von Kapseln und Tabletten darstellt.
Desweiteren werden durch die Bindung der einzelnen Substanzen während des Kompaktierprozesses deren Tendenz sich voneinander zu lösen reduziert. Demzufolge wird eine verbesserte Homogenität der aktiven Substanzen (API) mit der Pulvermischung erreicht, wodurch eine bessere Gleichmässigkeit der Darreichungsform erzielt wird.

Feucht- & Trockengranulation

Im Gegenzug zur Feuchtgranulierung ist die Trockengranulierung ein kontinuierlicher Prozess. Daraus ergeben sich zahlreiche wirtschaftliche Vorteile. So sind mit der Trockengranulation heutzutage Produktionsleistungen von bis zu 400kg/h üblich. Verglichen mit anderen Granulationssystemen sind geringere Investitionen in Gebäude und Equipment notwendig. Damit ergibt sich zusammen mit den niedrigen Unterhaltskosten eine hohe Rentabilität.
Dank zahlreicher Innovationen können heutzutage fast 100% aller pharmazeutischen Produkte auf GERTEIS® Walzenpressen verarbeitet werden.
 
Weitere Vorteile der Trockengranulation sind unter Anderem:
 
- Hohe Durchsatzraten
- minimaler Platzbedarf
- kontinuierlicher Prozess
- hohe Energieeffizienz
- Ultra High Containment-Option erhältlich um einer Kontamination der Produktstätten und des Personals vorzubeugen.
- Tiefe Unterhaltungskosten.

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